医疗器械飞检的常见问题
医疗器械飞检的常见问题
继续来盘点，归集一下医疗器械飞检常见问题，让咱们携手，一起打败问题。
引言：继续来盘点，归集一下医疗器械飞检常见问题，让咱们携手，一起打败问题。
医疗器械飞行检查常简称為(wèi)医疗器械飞检，是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有(yǒu)突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！
近期多(duō)家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：
1、企业管理(lǐ)者代表任命书未更新(xīn)。
2、成品库不良成品區(qū)内存放有(yǒu)闲置金属柜。
3、企业制定的《采購(gòu)控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商(shāng)审核指南》中的要求，制定供应商(shāng)的文(wén)件审核、进货查验、现场审核等审核要点。
4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物(wù)项目检验，而是以供货方的检验报告替代。
5、提供的生产批号為(wèi)19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。
6、员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。
7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。
8、风淋室旁边无旁开门。洁净室组装車(chē)间内電(diàn)气管路裂开，未密封。
9、成品库區(qū)储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用(yòng)地托垒起替代，无法防止昆虫和其他(tā)动物(wù)进入。
10、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分(fēn)别為(wèi)50±5℃、52±3℃ ，其报告中没有(yǒu)说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用(yòng)量為(wèi)15Kg±0.5Kg，但提供的灭菌工艺文(wén)件為(wèi)7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度為(wèi)45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。
11、制水系统未设置总进水口，且纯化水電(diàn)导率监测记录显示实际電(diàn)导率监测值与企业规定“電(diàn)导率≤2uS/cm”不符。 12、检验员无检验相关學(xué)习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用(yòng)手术包检验报告中担任主检。
14、灭菌車(chē)间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施 ，其温湿度记录仅记录到8月10日。
15、原料库不合格品區(qū)存放无关物(wù)品，成品库未设置召回區(qū)，退货區(qū)和待验區(qū)未划分(fēn)。
17、（1）现场发现三份质量手册，无现行有(yǒu)效的质量手册，作废的质量手册未按照规定盖“作废文(wén)件”章；（2）未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理(lǐ)办法》规定更新(xīn)不良事件管理(lǐ)制度。
18、查阅一次性使用(yòng)手术衣的采購(gòu)记录时，未提供其采購(gòu)物(wù)料的清单。
19、 批生产记录中封口工序未标明工艺参数（250±5℃），“环氧乙烷灭菌指示卡”的温湿度、真空度数值与标准参数不符，不能(néng)保证有(yǒu)效灭菌时间為(wèi)12h。
20、无菌试验未记录对照的阳性菌种的批号及传代信息。
21、裁剪車(chē)间存在有(yǒu)脱落木(mù)屑的操作台。
22、 洗衣间存在直接裸露的下水口，未按地漏进行管理(lǐ)。
23、未明确制水系统储罐和输送管道的消毒时间规定，也未提供消毒的记录。
24、公司规定的《十万级洁净區(qū)清洁消毒标准规程》中规定使用(yòng)的消毒剂包括0.2%的新(xīn)洁尔灭，但其《消毒剂的配制及使用(yòng)规程》中，并无此浓度消毒剂的配制规程;且提供的《洁净車(chē)间卫生清洁记录》中无消毒剂的名称等信息，且部分(fēn)消毒剂交叉使用(yòng)，无法实现其使用(yòng)消毒剂。
26、操作人员入职时，未对其學(xué)历进行验证。
27、部分(fēn)人员健康档案缺失，部分(fēn)人员健康证过期未补办，新(xīn)入职人员未做體(tǐ)检。
28、（1）企业在原材料储存管理(lǐ)规程中规定货位与地面间距不少于15厘米，但实际储存环境未达到要求；（2）原料库库存的一次性医用(yòng)外科(kē)口罩用(yòng)无纺布，没有(yǒu)标识（批号、结存数量）。
30、 一次性医用(yòng)外科(kē)口罩（批号：190716）的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具體(tǐ)数值。
31、 向供方索取的批号為(wèi)180302的口罩滤材（无纺布的一种）的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目，不符合（ZL-SOP-16）进货检验规范的规定。
32、抽查一次性医用(yòng)外科(kē)口罩（批号：190526）的批生产记录，无封口机设备编号和工艺参数的记录。
33、一次性医用(yòng)外科(kē)口罩190526批次产品放行记录中没有(yǒu)放行的数量（最终入库数量，留样数量）。
34、企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。
35、企业未对抽检不合格产品（一次性医用(yòng)外科(kē)口罩、一次性医用(yòng)防护服）的原因分(fēn)析和所采取的纠正预防措施行成记录。
36、未能(néng)提供消毒剂的配制或领用(yòng)记录。
37、提供的净化系统验证报告中没有(yǒu)明确每个車(chē)间尘埃粒子、沉降菌的采样要求，也未提供原始检测结果的记录。
38、未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可(kě)接受水平做出规定。
39、公司规定纯化水取样每月一次，但不能(néng)提供每月的检测报告。
40、企业在管理(lǐ)规程中对留样观察记录做出规定，留样管理(lǐ)规定每灭菌批留一个产品，抽查一次性医用(yòng)外科(kē)口罩090526批次，该批留一只，不能(néng)满足产品全性能(néng)检验要求（全性能(néng)检验需要9只），且没有(yǒu)提供留样观察记录。
