63项医械新(xīn)行标正式发布，最早明年4月实施

序号

标准编号

标准名称

制修订

适用(yòng)范围

实施日期

1 

YY 0290.2-2021

眼科(kē)光學(xué)人工晶状體(tǐ)第2部分(fēn)：光學(xué)性能(néng)及测试方法

修订

本标准规定了人工晶状體(tǐ)（IOLs）主要的光學(xué)性能(néng)要求和测试方法。本标准适用(yòng)于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多(duō)焦和/或可(kě)调节人工晶状體(tǐ)。本标准用(yòng)到的通用(yòng)字符“人工晶状體(tǐ)（IOLs）”也包含有(yǒu)晶體(tǐ)眼人工晶状體(tǐ)（PIOL）。

2023年4月1日

2 

YY 0838-2021

微波热凝设备

修订

本标准规定了微波热凝设备的组成及分(fēn)类、要求、试验方法。本标准适用(yòng)于使用(yòng)接触应用(yòng)器，在组织中传送频率大于300 MHz但不超过30 GHz的電(diàn)磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用(yòng)的微波热凝设备，本标准也适用(yòng)于具有(yǒu)微波热凝功能(néng)的组合设备。

2023年5月1日

3 

YY 1741-2021

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 

制定

本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用(yòng)说明书、包装、运输和贮存。本标准适用(yòng)于发色底物(wù)法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒（以下简称试剂盒），不适用(yòng)于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。

2023年4月1日

4 

YY 9706.102-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第1-2部分(fēn)：基本安全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求并列标准：電(diàn)磁兼容要求和试验

修订

本标准适用(yòng)于医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统的基本安全和基本性能(néng)。本标准适用(yòng)于医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统的電(diàn)磁兼容性。本标准规定了医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统電(diàn)磁兼容性的通用(yòng)要求和试验。这些通用(yòng)要求和试验除了是通用(yòng)标准的要求，还作為(wèi)专用(yòng)标准的基础。

2023年5月1日

5 

YY 9706.108-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第1-8部分(fēn)：基本安全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求并列标准：通用(yòng)要求,医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统中报警系统的测试和指南

修订

本标准规定了医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用(yòng)于医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统的基本安全和基本性能(néng)。它為(wèi)报警系统的应用(yòng)也提供了指导。

2023年5月1日

6 

YY 9706.111-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第1-11部分(fēn)：基本安全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求并列标准：在家庭护理(lǐ)环境中使用(yòng)的医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统的要求

制定

本标准规定了在家庭护理(lǐ)环境中使用(yòng)的医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统的基本安全和基本性能(néng)的要求。本标准适用(yòng)于按制造商(shāng)的使用(yòng)说明书中指出的预期在家庭护理(lǐ)环境中使用(yòng)的医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统。本标准的应用(yòng)不考虑医用(yòng)電(diàn)气设备或医用(yòng)電(diàn)气系统是由无经验的操作者使用(yòng)还是由经过培训的医护人员使用(yòng)。家庭护理(lǐ)环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他(tā)室内和室外环境，不包括只要患者来访就有(yǒu)经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用(yòng)于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服務(wù)环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用(yòng)的医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统。但医用(yòng)電(diàn)气设备或医用(yòng)電(diàn)气系统预期可(kě)用(yòng)于多(duō)种使用(yòng)环境，只要也可(kě)用(yòng)于家庭护理(lǐ)环境，就在本标准范围内。

2023年5月1日

7 

YY 9706.112-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第1-12部分(fēn)：基本安全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求并列标准：预期在紧急医疗服務(wù)环境中使用(yòng)的医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统的要求

制定

本标准规定了预期在紧急医疗服務(wù)环境中使用(yòng)的医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统的基本安全和基本性能(néng)的要求。本标准适用(yòng)于按制造商(shāng)的使用(yòng)说明书中指出的，预期在紧急医疗服務(wù)环境中使用(yòng)的医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统。本标准不适用(yòng)于仅在符合YY  9706.111中的家庭护理(lǐ)环境下使用(yòng)，或仅在符合GB 9706.1（且不符合YY  9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用(yòng)的医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统。

2023年5月1日

8 

YY 9706.210-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-10部分(fēn)：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求

修订

本标准规定了物(wù)理(lǐ)医學(xué)实践所用(yòng)的神经和肌肉刺激器的安全要求。包含经皮電(diàn)神经刺激器和電(diàn)肌肉刺激器。注：肌肉刺激器也可(kě)被认為(wèi)是神经肌肉刺激器。本标准不适用(yòng)于下列设备：用(yòng)于植入的或与被植入電(diàn)极连接的设备；用(yòng)于脑刺激用(yòng)的设备（如電(diàn)痉挛治疗设备）；用(yòng)于神经病學(xué)研究的设备；外部心脏起搏器；用(yòng)于诱发反应诊断的设备；用(yòng)于肌電(diàn)图的设备；心脏除颤设备。

2023年5月1日

9 

YY 9706.220-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-20部分(fēn):婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求

修订

本标准适用(yòng)于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能(néng)的要求，如婴儿转运培养箱。本标准规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商(shāng)在其风险管理(lǐ)文(wén)档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可(kě)接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可(kě)被视為(wèi)符合。本标准不适用(yòng)：通过毯子、衬垫和床垫供热的医用(yòng)加热设备；不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱；婴儿辐射保暖台；婴儿光治疗设备。

2023年5月1日

10 

YY 9706.233-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-33部分(fēn)：医疗诊断用(yòng)磁共振设备的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求

修订

本标准规定了医疗诊断用(yòng)磁共振设备的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求,本标准适用(yòng)于医疗诊断用(yòng)磁共振设备。本标准不涵盖磁共振设备预期用(yòng)途之外的应用(yòng)，以及磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用(yòng)的特殊要求。

2023年5月1日

11 

YY 9706.235-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-35部分(fēn)：医用(yòng)毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求 

修订

本标准规定了医用(yòng)毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能(néng)，该类设备是医用(yòng)電(diàn)气设备。本标准适用(yòng)于医用(yòng)毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用(yòng)于预热床的加热设备。本标准不适用(yòng)于：预期用(yòng)于物(wù)理(lǐ)治疗的加热设备；婴儿辐射保暖台；婴儿培养箱；运输培养箱；降温设备。

2023年5月1日

12 

YY 9706.240-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-40部分(fēn)：肌電(diàn)及诱发反应设备的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求

修订

本标准规定了肌電(diàn)及诱发反应设备的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求。本标准适用(yòng)于肌電(diàn)及诱发反应设备的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求。注：肌電(diàn)反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌電(diàn)图，属于这个标准的范围。本标准不适用(yòng)于预期用(yòng)于经皮神经電(diàn)刺激和肌肉電(diàn)刺激的设备。

2023年5月1日

13 

YY 9706.250-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-50部分(fēn):婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求

修订

本标准规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商(shāng)已在其风险管理(lǐ)文(wén)档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能(néng)维持在可(kě)接受范围内，则符合特定条款且具有(yǒu)同等安全性的替代方法将不被视為(wèi)违反相关规定。本标准适用(yòng)于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能(néng)。本标准不适用(yòng)于：在医疗使用(yòng)中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置；婴儿培养箱；婴儿转运培养箱；婴儿辐射保暖台。

2023年5月1日

14 

YY 9706.257-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-57部分(fēn)：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用(yòng)的非激光光源设备基本安全和基本性能(néng)的专用(yòng)要求

制定

本标准适用(yòng)于波長(cháng)范围在200nm～3000nm、一个或多(duō)个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能(néng)，预期在人體(tǐ)或动物(wù)身上产生非视觉光生物(wù)效应，用(yòng)于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物(wù)应用(yòng)。本标准不适用(yòng)于日光浴、眼科(kē)仪器或婴儿光疗设备。

2023年5月1日

15 

YY 9706.262-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-62部分(fēn)：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求

制定

本标准适用(yòng)于高强度超声治疗设备的基本安全和基本性能(néng)。本标准增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。本标准也适用(yòng)于暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备；暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备；预期用(yòng)于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。本标准不适用(yòng)于：用(yòng)于理(lǐ)疗的超声设备；用(yòng)于碎石的超声设备；用(yòng)于热疗的超声设备；用(yòng)于白内障乳化的超声设备。

2023年5月1日

16 

YY 9706.269-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第2-69部分(fēn)：氧气浓缩器的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求

修订

本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能(néng)专用(yòng)要求，氧气浓缩器预期用(yòng)于提高输送给单个患者的气體(tǐ)氧浓度。此类氧气浓缩器通常用(yòng)于家庭护理(lǐ)环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商(shāng)用(yòng)飞机在内的环境中转移时可(kě)运行的、由单个患者使用(yòng)。本标准适用(yòng)于转移时可(kě)运行的和非转移时可(kě)运行的氧气浓缩器。本标准适用(yòng)于集成于或与其他(tā)医疗器械、医用(yòng)電(diàn)气设备或医用(yòng)電(diàn)气系统一起使用(yòng)的氧气浓缩器。（如带有(yǒu)节氧装置或湿化器的氧气浓缩器；与单独的流量计一起使用(yòng)的氧气浓缩器；在電(diàn)力和麻醉气體(tǐ)后勤供应受限區(qū)域使用(yòng)的麻醉系统上使用(yòng)的氧气浓缩器；带有(yǒu)液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。）本标准也适用(yòng)于预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能(néng)的附件。本标准未规定用(yòng)于医用(yòng)气體(tǐ)管道系统的氧气浓缩器的要求。

2023年5月1日

17 

YY/T 0061-2021

特定電(diàn)磁波治疗器 

修订

本标准规定了特定電(diàn)磁波治疗器（以下简称治疗器）的结构与组成、要求和试验方法。本标准适用(yòng)于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能(néng)量主要分(fēn)布在2μm～25μm波長(cháng)范围内電(diàn)磁波的治疗器。

2023年5月1日

18 

YY/T 0286.5-2021

专用(yòng)输液器第5部分(fēn)：一次性使用(yòng)吊瓶式和袋式输液器

修订

本标准规定了贮液容器不大于500mL、以分(fēn)液输注為(wèi)主要目的的一次性使用(yòng)吊瓶式和袋式输液器（以下简称吊瓶式和袋式输液器）的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。本标准适用(yòng)于贮液容器不大于500mL、以分(fēn)液输注為(wèi)主要目的的吊瓶式和袋式输液器。本标准不适用(yòng)于对输液剂量有(yǒu)精确控制要求的滴定管式输液器。

2022年4月1日

19 

YY/T 0321.2-2021

一次性使用(yòng)麻醉用(yòng)针 

修订

本标准规定了公称外径為(wèi)0.4mm～2.1mm的一次性使用(yòng)麻醉用(yòng)针的分(fēn)类与标记、材料、物(wù)理(lǐ)性能(néng)、化學(xué)性能(néng)、生物(wù)性能(néng)、标志(zhì)、包装、运输和贮存。本标准适用(yòng)于人體(tǐ)硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物(wù)的一次性使用(yòng)麻醉用(yòng)针。

2022年4月1日

20 

YY/T 0567.2-2021

医疗保健产品的无菌加工第2部分(fēn)：除菌过滤 

修订

本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量體(tǐ)系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流體(tǐ)定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有(yǒu)效性。本标准适用(yòng)于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用(yòng)于病毒的去除。除菌过滤不适用(yòng)于含有(yǒu)效成分(fēn)粒子大于过滤孔径的流體(tǐ)（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用(yòng)于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有(yǒu)具體(tǐ)说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原體(tǐ)的过程的开发、确认和常规控制的要求。

2022年4月1日

21 

YY/T 0629-2021

牙科(kē)學(xué)中央抽吸源设备

修订

本标准规定了固定式電(diàn)动中央抽吸源设备的分(fēn)类、要求、试验方法、制造商(shāng)信息、标记和包装，包括中央银汞合金分(fēn)离器和水气分(fēn)离器。本标准还规定了制造商(shāng)提供关于中央抽吸源设备的性能(néng)、安装、操作和维护信息，作為(wèi)整个牙科(kē)抽吸系统的一部分(fēn)。本标准适用(yòng)于在管道设施连接点提供真空压力和气流的中央抽吸源设备。本标准不适用(yòng)于可(kě)移动式抽吸源设备、空气/水文(wén)氏管抽吸设备，或位于治疗室中的抽吸源设备。本标准也不适用(yòng)于用(yòng)于生命支持或清除卤化麻醉气體(tǐ)的抽吸源设备。本标准不包括抽吸管道设施和排气管道系统或治疗室设备的要求。

2022年4月1日

22 

YY/T 0636.1-2021

医用(yòng)吸引设备第1部分(fēn)：電(diàn)动吸引设备

修订

本标准规定了電(diàn)动医用(yòng)与手术吸引设备的安全和性能(néng)要求。本标准适用(yòng)于医院等医疗保健机构，患者家庭护理(lǐ)以及野外和转运的设备。本标准不适用(yòng)于：中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、車(chē)辆和建筑物(wù)的管道系统以及墙壁连接器；吸引导管、引流管、刮除器、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；牙科(kē)吸引设备；麻醉气體(tǐ)净化系统；实验室吸引设备；自體(tǐ)输液系统；黏液提取器，包括新(xīn)生儿黏液提取器；收集容器位于负压泵下游的吸引设备；吸杯设备（产科(kē)用(yòng)）；标注仅用(yòng)于内窥镜的吸引设备；羽流疏散系统。

2023年5月1日

23 

YY/T 0636.2-2021

医用(yòng)吸引设备第2部分(fēn)：人工驱动吸引设备

修订

本标准规定了用(yòng)于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能(néng)要求。本标准适用(yòng)于通过脚踏、手动或两者并用(yòng)的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636三个部分(fēn)。人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用(yòng)，常被描述為(wèi)野外使用(yòng)或运输使用(yòng)。在这些情况下使用(yòng)时可(kě)能(néng)涉及极端的天气或地形条件。本标准中也包括用(yòng)于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。本标准不适用(yòng)于以下内容：吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；牙科(kē)吸引设备；粘液提取器，包括新(xīn)生儿粘液提取器。

2022年4月1日

24 

YY/T 0636.3-2021

医用(yòng)吸引设备第3部分(fēn)：以真空或正压源為(wèi)动力的吸引设备

修订

本标准规定了由真空或正压源（文(wén)丘里吸引）驱动医用(yòng)吸引设备的安全和性能(néng)要求，包括用(yòng)于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。本标准适用(yòng)于连接至医用(yòng)气體(tǐ)管道系统或气瓶和文(wén)丘里附件的设备，该设备可(kě)以是独立设备，也可(kě)以是集成系统的一部分(fēn)。本标准不适用(yòng)于：中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、車(chē)辆和建筑物(wù)的管道系统以及墙壁连接器；吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；牙科(kē)吸引设备；麻醉气體(tǐ)净化系统；实验室吸引设备；自體(tǐ)输液系统；用(yòng)于伤口引流的封闭系统；黏液提取器，包括新(xīn)生儿黏液提取器；吸杯设备（产科(kē)用(yòng)）；吸乳器；脂肪抽吸设备；子宫吸引设备；羽流疏散系统。

2023年5月1日

25 

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法第4部分(fēn)：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

修订

本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用(yòng)于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用(yòng)于5s内因毛细作用(yòng)出现染色的透气材料，也不适用(yòng)于染色液同不透明材料反差不大的情况。

2022年4月1日

26 

YY/T 0696-2021

神经和肌肉刺激器输出特性的测量

修订

本标准规定了YY 9706.210-2021适用(yòng)范围内设备输出特性的测量方法。

2023年5月1日

27 

YY/T 0724-2021

双能(néng)X射線(xiàn)骨密度仪专用(yòng)技术条件

修订

本标准规定了双能(néng)X射線(xiàn)骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分(fēn)类和组成、要求和试验方法。本标准适用(yòng)于基于双能(néng)量X射線(xiàn)吸收法的骨密度仪。该产品主要用(yòng)于对人體(tǐ)骨骼的骨密度进行测量和分(fēn)析。本标准不适用(yòng)于X射線(xiàn)计算机體(tǐ)层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置。

2022年4月1日

28 

YY/T 0742-2021

胃肠X射線(xiàn)机专用(yòng)技术条件

修订

本标准规定了胃肠X射線(xiàn)机的术语和定义、分(fēn)类和组成、要求、试验方法。本标准适用(yòng)于制造商(shāng)声明的预期用(yòng)途用(yòng)于胃肠道X射線(xiàn)透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用(yòng)的X射線(xiàn)机。

2022年4月1日

29 

YY/T 0746-2021

車(chē)载医用(yòng)X射線(xiàn)诊断设备专用(yòng)技术条件

修订

本标准规定了車(chē)载医用(yòng)X射線(xiàn)诊断设备的术语和定义、分(fēn)类和组成、要求和试验方法。本标准适用(yòng)于安装在运输車(chē)辆上且运输車(chē)辆处于静止状态进行诊断的医用(yòng)X射線(xiàn)诊断设备。

2022年4月1日

30 

YY/T 0868-2021

神经和肌肉刺激器用(yòng)電(diàn)极

修订

本标准规定了神经和肌肉刺激器用(yòng)電(diàn)极的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用(yòng)于神经和肌肉刺激器用(yòng)電(diàn)极。本标准不适用(yòng)于電(diàn)针、毫针，仅包含中医探穴功能(néng)的電(diàn)极等。

2023年5月1日

31 

YY/T 1014-2021

牙科(kē)學(xué)牙探针

修订

本标准规定了牙探针的尺寸、性能(néng)要求、标签和标识。本标准适用(yòng)于牙探针。本标准不适用(yòng)于根管探针。

2022年4月1日

32 

YY/T 1035-2021

听诊器

修订

本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用(yòng)于听诊器，包括電(diàn)子听诊器。

2022年4月1日

33 

YY/T 1120-2021

牙科(kē)學(xué)口腔灯

修订

本标准规定了在牙科(kē)诊室内使用(yòng)、用(yòng)于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括制造商(shāng)的使用(yòng)说明书、标记和包装的规范。本标准适用(yòng)于采用(yòng)任何光源技术的口腔灯。本标准不适用(yòng)于辅助光源，例如来源于牙科(kē)手机和牙科(kē)头灯的光，也不适用(yòng)于供口腔外科(kē)手术时使用(yòng)的手术灯。

2023年5月1日

34 

YY/T 1416.5-2021

一次性使用(yòng)人體(tǐ)静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分(fēn)：甘氨酸

制定

本标准规定了添加剂中含甘氨酸的一次性使用(yòng)人體(tǐ)静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。本标准适用(yòng)于含有(yǒu)甘氨酸添加剂的采集容器。

2022年4月1日

35 

YY/T 1416.6-2021

一次性使用(yòng)人體(tǐ)静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分(fēn)：咪唑烷基脲

制定

本标准规定了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用(yòng)人體(tǐ)静脉血样采集容器（采集容器）中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。本标准适用(yòng)于含有(yǒu)咪唑烷基脲添加剂的采集容器。

2022年4月1日

36 

YY/T 1465.7-2021

医疗器械免疫原性评价方法第7部分(fēn)：流式液相多(duō)重蛋白定量技术 

制定

本标准规定了利用(yòng)流式液相多(duō)重蛋白定量技术定量检测样本中多(duō)种可(kě)溶性蛋白的试验方法。本标准适用(yòng)于评价医疗器械/材料诱导机體(tǐ)产生的免疫应答(dá)。

2022年4月1日

37 

YY/T 1679-2021

组织工程医疗器械产品骨體(tǐ)内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

制定

本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物(wù)骨形成活性的體(tǐ)内临界尺寸骨缺损评价通则；对骨缺损动物(wù)模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物(wù)的制备和评价提供了相关参数。本标准适用(yòng)于部分(fēn)临界尺寸骨缺损模型的制备，以及合理(lǐ)利用(yòng)临界尺寸骨缺损模型对具有(yǒu)诱导或促进骨生長(cháng)的骨组织工程医疗产品的测试和评价。

2022年4月1日

38 

YY/T 1688-2021

人类辅助生殖技术用(yòng)医疗器械囊胚细胞染色和计数方法

制定

本标准规定了对小(xiǎo)鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法，本标准适用(yòng)于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用(yòng)医疗器械的安全性评价。

2022年4月1日

39 

YY/T 1712-2021

采用(yòng)机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

制定

本标准规定了采用(yòng)机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用(yòng)于采用(yòng)机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。

2022年10月1日

40 

YY/T 1728-2021

临床实验室检测和體(tǐ)外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的體(tǐ)外活性检测参考方法

制定

本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物(wù)的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新(xīn)型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可(kě)通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC （CLSI 方法）; 第二种途径通过光度法确定MIC （EUCAST 方法）。MIC反映了在规定试验条件下药物(wù)的活性，并在考虑到其他(tā)因素下对临床管理(lǐ)目的进行解释，如药物(wù)的药理(lǐ)學(xué)或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可(kě)被分(fēn)為(wèi)“敏感” （S）, “剂量依赖性敏感” （S-DD）, “中介” （I）, “非敏感” （NS）或“耐药” （R）。另外MIC分(fēn)布可(kě)用(yòng)于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和EUCAST衍生方法的解释性分(fēn)类折点可(kě)查询相应机构提供的最新(xīn)解释表。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可(kě)比性和可(kě)靠性。

2022年4月1日

41 

YY/T 1735-2021

丙型肝炎病毒抗體(tǐ)检测试剂（盒）（化學(xué)发光免疫分(fēn)析法）

制定

本标准规定了丙型肝炎病毒抗體(tǐ)检测试剂（盒）（化學(xué)发光免疫分(fēn)析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用(yòng)说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用(yòng)于利用(yòng)化學(xué)发光分(fēn)析技术，采用(yòng)间接法或双抗原夹心法原理(lǐ)定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗體(tǐ)的检测试剂（盒）。包括化學(xué)发光，電(diàn)化學(xué)发光和时间分(fēn)辨荧光等方法。本标准不适用(yòng)于：拟用(yòng)于单独销售的丙型肝炎病毒抗體(tǐ)校准品和丙型肝炎病毒抗體(tǐ)质控品；以化學(xué)发光免疫分(fēn)析為(wèi)原理(lǐ)的生物(wù)芯片。

2022年4月1日

42 

YY/T 1740.1-2021

医用(yòng)质谱仪第1部分(fēn)：液相色谱-质谱联用(yòng)仪

制定

本标准规定了医用(yòng)液相色谱-质谱联用(yòng)仪的要求、试验方法、标签、使用(yòng)说明、包装、运输和贮存。本标准适用(yòng)于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用(yòng)仪，该仪器主要用(yòng)于分(fēn)析血液、尿液等人源样本中分(fēn)子物(wù)质，例如蛋白质、代謝(xiè)小(xiǎo)分(fēn)子、药物(wù)等。

2022年10月1日

43 

YY/T 1742-2021

腺苷脱氨酶测定试剂盒

制定

本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用(yòng)说明书、包装、运输和贮存。本标准适用(yòng)于过氧化物(wù)酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分(fēn)析仪上使用(yòng)的试剂。

2022年10月1日

44 

YY/T 1743-2021

麻醉和呼吸设备雾化系统和组件

制定

本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人體(tǐ)连续或呼吸触发来输送液體(tǐ)的通用(yòng)雾化系统的安全和性能(néng)测试的要求。本标准适用(yòng)于气动雾化设备，可(kě)由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及電(diàn)动雾化设备[例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动）、以及毛细管装置]或手动雾化设备。本标准未规定雾化系统的最低性能(néng)。本标准不适用(yòng)于洗鼻设备。本标准不适用(yòng)于预期仅用(yòng)于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。本标准不适用(yòng)于特定给药雾化设备或他(tā)们的组件（如定量雾化吸入器、定量液體(tǐ)吸入器、干粉吸入器）。

2023年5月1日

45 

YY/T 1755-2021

牙科(kē)學(xué)喷砂手机和喷砂粉

制定

本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商(shāng)的信息、标记和包装。本标准适用(yòng)于牙科(kē)领域中的喷砂手机和喷砂粉，可(kě)用(yòng)于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。用(yòng)于清洁和抛光牙齿时，磨耗為(wèi)副作用(yòng)。本标准也适用(yòng)于牙科(kē)领域中采用(yòng)空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉，例如微创龋洞的制备，粘合剂使用(yòng)前表面的处理(lǐ)和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分(fēn)。本标准不适用(yòng)于為(wèi)喷砂手机提供动力的牙科(kē)单元。本标准不适用(yòng)于牙科(kē)抛光手机（反角手机）、或電(diàn)动牙菌斑清除器（洁牙机）或多(duō)功能(néng)手机（喷枪）。

2022年4月1日

46 

YY/T 1756-2021

牙科(kē)學(xué)可(kě)重复使用(yòng)牙周膜注射架 

制定

本标准规定了用(yòng)于牙周膜麻醉，可(kě)重复使用(yòng)的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用(yòng)说明及标记。本标准适用(yòng)于具有(yǒu)米制螺纹尺寸并仅用(yòng)于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用(yòng)寸制螺纹尺寸的各种注射架可(kě)参照使用(yòng)。

2022年4月1日

47 

YY/T 1757-2021

医用(yòng)冷冻保存箱

制定

本标准规定了医用(yòng)冷冻保存箱的产品分(fēn)类、要求、试验方法、标志(zhì)、包装、运输、贮存。本标准适用(yòng)于采用(yòng)封闭式電(diàn)动机驱动压缩式的医用(yòng)冷冻保存箱，包括医用(yòng)低温保存箱。处于其它温度范围的医用(yòng)冷冻保存设备可(kě)参考本标准。

2023年4月1日

48 

YY/T 1763-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备医用(yòng)轻离子束设备性能(néng)特性

制定

本标准规定了医用(yòng)轻离子束设备的性能(néng)特性和试验程序。本标准适用(yòng)于以放射治疗為(wèi)目的的、单核能(néng)量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备。本标准不适用(yòng)于轻离子之外的其他(tā)离子束设备。

2022年10月1日

49 

YY/T 1766.1-2021

X射線(xiàn)计算机體(tǐ)层摄影设备图像质量评价方法第1部分(fēn): 调制传递函数评价

制定

本标准适用(yòng)于全身及专用(yòng)X射線(xiàn)计算机體(tǐ)层摄影设备（以下简称CT扫描装置）。本标准规定了X射線(xiàn)CT扫描装置的空间分(fēn)辨率的调制传递函数（MTF）评价方法。

2022年4月1日

50 

YY/T 1766.2-2021

X射線(xiàn)计算机體(tǐ)层摄影设备图像质量评价方法第2部分(fēn)：低对比度分(fēn)辨率评价 

制定

本标准适用(yòng)于全身及专用(yòng)X射線(xiàn)计算机體(tǐ)层摄影设备（以下简称CT扫描装置），包括為(wèi)放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有(yǒu)三维成像功能(néng)的血管造影及移动C形臂设备。本标准规定了CT扫描装置图像低对比度分(fēn)辨率的评价方法。

2022年4月1日

51 

YY/T 1767-2021

超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能(néng)器和系统

制定

本标准：建立了采用(yòng)声靶测量HITU声场的辐射力天平法；规范了采用(yòng)测量流體(tǐ)热膨胀来确定超声换能(néng)器总发射声功率的量热法；规范了有(yǒu)关描述超声换能(néng)器電(diàn)功率特性的要求；提供了在测量过程中防止声空化的指导建议；提供了测量不同结构和几何形状的HITU换能(néng)器（包括准直型、发散型和收敛型换能(néng)器，以及多(duō)元换能(néng)器）的指导建议；提供了选择最适当测量方法的指导建议；提供了评估测量总不确定度的资料。本标准适用(yòng)于0.5MHz到5MHz频率范围内，HITU设备产生的，上限為(wèi)500W的超声功率的测量，声场可(kě)以是收敛型、准直型或发散型的。本标准没有(yǒu)验证频率低于500 kHz的情况，使用(yòng)者宜对该频率下的功率测量和测量系统的不确定度进行评估。本标准不适用(yòng)于理(lǐ)疗、碎石和常规缓解疼痛所用(yòng)的超声设备。

2022年4月1日

52 

YY/T 1768.1-2021

医用(yòng)针式注射系统要求和试验方法第1部分(fēn)：针式注射系统

制定

本标准规定了针式注射系统的要求和试验方法。本标准适用(yòng)于预期与针头和容器一起使用(yòng)的针式注射系统，例如筆(bǐ)式注射器。本标准中所述的容器包括由制造商(shāng)或最终用(yòng)户充装的单剂量、多(duō)剂量注射器系统和卡式瓶系统。本标准不适用(yòng)于无针注射器。本标准不涉及由最终用(yòng)户充装容器和器具的要求和相关方法。

2022年4月1日

53 

YY/T 1768.2-2021

医用(yòng)针式注射系统要求和试验方法第2部分(fēn): 针头

制定

本标准规定了一次性使用(yòng)双头式无菌针头的要求和试验方法。本标准适用(yòng)于与YY/T 1768.1的针式注射系统（NIS）配套使用(yòng)的针头。本标准不适用(yòng)于牙科(kē)用(yòng)针头、预充注射针头、制造商(shāng)预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。

2022年4月1日

54 

YY/T 1770.1-2021

医疗器械血栓形成试验第1部分(fēn)：犬體(tǐ)内血栓形成试验

制定

本标准规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时，采用(yòng)犬进行體(tǐ)内血栓形成试验的方法。本标准适用(yòng)于对医疗器械/材料是否引起體(tǐ)内血栓形成进行评价。

2022年4月1日

55 

YY/T 1771-2021

弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度

制定

本标准规定了一种通过测量热转换过程中恢复的变形，确定马氏體(tǐ)向奥氏體(tǐ)转变温度的测试方法。本标准适用(yòng)于完全退火或热处理(lǐ)的镍钛合金。

2022年4月1日

56 

YY/T 1772-2021

外科(kē)植入物(wù)電(diàn)解液中電(diàn)偶腐蚀试验方法

制定

本标准规定了外科(kē)植入物(wù)電(diàn)偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征電(diàn)偶对在電(diàn)解液中腐蚀行為(wèi)的测试结果评价方法。本标准适用(yòng)于表征作為(wèi)外科(kē)植入物(wù)或其部件应用(yòng)于人體(tǐ)的两种或两种以上不同金属在電(diàn)接触状态下的腐蚀行為(wèi)。本标准不适用(yòng)于评价外科(kē)植入物(wù)所发生的其他(tā)形式腐蚀和降解影响。本标准也不适用(yòng)于评价表面状态的改变。

2022年4月1日

57 

YY/T 1773-2021

一次性使用(yòng)腹膜透析外接管

制定

本标准规定了一次性使用(yòng)腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用(yòng)于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分(fēn)离,并控制液體(tǐ)的进出。本标准适用(yòng)于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用(yòng)腹膜透析管外置接管、腹膜透析用(yòng)外接软管等）。

2022年10月1日

58 

YY/T 1775.1-2021

可(kě)吸收医疗器械生物(wù)學(xué)评价第1部分(fēn)：可(kě)吸收植入物(wù)指南

制定

本标准规定了对可(kě)吸收植入物(wù)进行生物(wù)學(xué)评价的通用(yòng)指南，以支持可(kě)吸收植入物(wù)的安全性评价。本标准适用(yòng)于基于GB/T 16886风险评定过程中对可(kě)吸收植入物(wù)评价的指导。

2022年4月1日

59 

YY/T 1776-2021

外科(kē)植入物(wù)聚乳酸材料中丙交酯单體(tǐ)含量的测定

制定

本标准规定了外科(kē)植入物(wù)聚乳酸材料中丙交酯单體(tǐ)残留的检测方法。本标准适用(yòng)于能(néng)被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料。

2022年4月1日

60 

YY/T 1779-2021

牙科(kē)學(xué)正畸支抗钉

制定

本标准规定了正畸治疗用(yòng)支抗钉的性能(néng)要求、试验方法以及包装、标签信息。本标准适用(yòng)于口腔正畸治疗用(yòng)一种具有(yǒu)连接骨组织的螺纹设计的金属正畸支抗钉。

2022年4月1日

61 

YY/T 1783-2021

内镜手术器械重复性使用(yòng)腹部穿刺器

修订

本标准规定了重复性使用(yòng)腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用(yòng)于腹腔镜手术时穿刺人體(tǐ)腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用(yòng)腹部穿刺器。

2022年4月1日

62 

YY/T 9706.106-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第1-6部分(fēn)：基本安全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求并列标准：可(kě)用(yòng)性

制定

本标准规定了制造商(shāng)用(yòng)于分(fēn)析、定义、设计、验证和确认与医用(yòng)電(diàn)气设备基本安全和基本性能(néng)相关的可(kě)用(yòng)性的过程。可(kě)用(yòng)性工程过程评估并降低了正常使用(yòng)时由于正确使用(yòng)或使用(yòng)错误等可(kě)用(yòng)性问题所引起的风险。其可(kě)用(yòng)于鉴别与非正常使用(yòng)相关的风险，但不用(yòng)于评估或降低这类风险。除非有(yǒu)客观证据显示不可(kě)接受，如果可(kě)用(yòng)性工程过程符合本标准的要求且可(kě)用(yòng)性确认计划中规定的接受准则得到满足，则可(kě)以认為(wèi)医用(yòng)電(diàn)气设备中与可(kě)用(yòng)性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可(kě)接受的。

2023年5月1日

63 

YY/T 9706.110-2021

医用(yòng)電(diàn)气设备第1-10部分(fēn)：基本安全和基本性能(néng)的通用(yòng)要求并列标准：生理(lǐ)闭环控制器开发要求

制定

本标准规定了在医用(yòng)電(diàn)气设备和医用(yòng)電(diàn)气系统中，用(yòng)于控制生理(lǐ)变量的生理(lǐ)闭环控制器（PCLC）作為(wèi)生理(lǐ)闭环控制系统（PCLCS）一部分(fēn)时的开发（分(fēn)析、设计、验证和确认）要求。本标准适用(yòng)于各种类型的PCLC，如線(xiàn)性和非線(xiàn)性、自适应、模糊、神经网络等。本标准的内容不包括：附加的机械要求；或附加的電(diàn)气要求。本标准适用(yòng)于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理(lǐ)变量。本标准不适用(yòng)于采用(yòng)非患者测量所得的反馈数据来维持物(wù)理(lǐ)或化學(xué)变量的闭环控制器。

2023年5月1日